Die JobBruck GmbH sucht im Auftrag eines international tätigen Unternehmens im Bereich Medizintechnik eine proaktive Persönlichkeit als Quality Engineer (m/w/d). In dieser vielseitigen Funktion unterstützen Sie ein dynamisches Team bei der Sicherstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsstandards entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Sie leisten damit einen wesentlichen Beitrag zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie zur Sicherheit und Zuverlässigkeit innovativer Medizinprodukte.
Ihre Aufgaben
Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA, MDR)
Unterstützung von Entwicklungsprojekten unter Einhaltung der Design Control Anforderungen
Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA ) sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten
Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Prozessen
Planung und Durchführung von internen sowie externen Audits
Überwachung und Optimierung von Produktionsprozessen (z. B. SPC, Prozessvalidierung )
Betreuung und Bewertung von Lieferanten im Rahmen des Supplier Quality Managements
Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumentationen
Voraussetzungen
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik oder vergleichbar
Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld der Medizintechnik
Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien ( ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820 )
Erfahrung mit Qualitätsmethoden wie 8D, Root Cause Analysis, Lean Six Sigma