Ph3Ihr Wirkungsfeld /h3ullibAdministration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung /b des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. bISO 9001, ISO 13485 /b) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung /lilibProzess- und Dokumentenmanagement /b inkl. Versionierung, Lenkung nach dem b2-/4-Augen-Prinzip /b sowie Pflege/Verantwortung des bQM-Handbuchs /b /lilibErstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung /b von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r) /lilibChange Management /b: Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung /lilibBearbeitung und Koordination /b von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und bCAPA /b inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation /lilibAuditmanagement /b: Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen /lilibLieferantenmanagement /b mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation /lilibMonitoring regulatorischer und normativer Anforderungen /b (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen /lilibInformation und Schulung /b von Mitarbeitenden zu QM-Themen /liliOptional/je nach Aufgabenbereich: bErstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen /b gemäss relevanter Verpackungsverordnungen /li /ulh3Ihr Profil /h3ulli(Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil /liliErfahrung in Qualitätsmanagementsystemen bISO 9001 /b und idealerweise bISO 13485 /b /liliGrundlegendes bis fortgeschrittenes bregulatorisches Know-how /b im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. bMDR /b, harmonisierte Normen) von Vorteil /liliPraxis in bDokumenten- und Prozessmanagement /b sowie idealerweise in bChange Management /b /liliErfahrung in bReklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA /b und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil /lilibAuditkompetenz /b (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung) /liliStarke bKommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten /b (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen) /liliGute IT- und Systemkenntnisse /lilibDeutsch verhandlungssicher /b, Englisch fachlich (mind. bB2 /b) /liliDurchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit /li /ul /p #J-18808-Ljbffr