Qualification und CSV Expert (m/w/d) - Qualifizierungsprozess / CSV / Systemen / GMP / Prozessleitsystemen / Siemens Simatic / ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22 / Deutsch / Englisch
Projekt: Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualification und CSV Expert (m/f/d).
Hintergrund: Die Qualification Unit von Engineering und SHE am Standort Kaiseraugst sucht Verstärkung für die Qualifizierung von Embedded Systems. Embedded Systems sind Produktionsanlagen mit eingebettetem Prozessautomationssystem, z.B. SCADA/HMI. Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauendem Service voran.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für unsere Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP.
* Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
* Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
* Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme.
* Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
* Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements eine pro-aktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams.
Must Haves:
* Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen.
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen.
* Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten.
* Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld.
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Nice to haves:
* Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z.B. Siemens Simatic)
* Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Regelwerken (ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22)
* Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis)
Persönliche Kompetenzen:
* Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
* Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
* Sie zeichnen sich durch eine lösungsorientierte Arbeitsweise aus und finden auch in komplexen Situationen praktikable Wege.
* Gute Kommunikationsfähigkeiten für eine effiziente Zusammenarbeit im Team
* Teamgeist, Begeisterung für funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie die Fähigkeit, ein positives Arbeitsklima aktiv mitzugestalten.
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