Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)
Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.
Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :
La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,
L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)
La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)
Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)
MISSIONS
1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides
Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)
2. Système de Management de la Qualité
Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables
Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA
Porter la certification et le maintien du MDSAP
Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market
3. Accompagnement du développement international
Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada
4. Accompagnement du développement produit
Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business
5. Leadership et structuration
Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
Piloter le budget des activités QARA
Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)
Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive
PROFIL
10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.
Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
Leadership et fort esprit collaboratif
CONDITIONS
Lieu : Poste basé à Plan-les-Ouates (Genève - Suisse)
Date : à pourvoir dès que possible
Contrat : CDI Temps plein jide4452c9a jit0312a jiy26a