Ihre Verantwortlichkeiten:
* QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung
* QA Oversight von CSV Systemen
* Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
* Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungs-pläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
* Abarbeitung von Deviations und Changes
* Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
* Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
Ihr Hintergrund:
* Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
* 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
* 2 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance
* Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und -validierung in der Herstellung steriler Arzneimittel
* Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität
* Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
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