Descrizione
Per prestigioso cliente multinazionale leader nel settore farmaceutico e medical device, siamo alla ricerca di un / una QA Validation Specialist. La figura sarà il punto di riferimento per l'Assicurazione Qualità all'interno dei progetti aziendali, con un focus verticale sulla qualifica e validazione di processi e infrastrutture critiche.
Responsabilità Tecniche e Progettuali
* Gestione QA di Progetto : Supervisionare tutti gli aspetti QA nei progetti aziendali, con particolare attenzione alla qualifica e validazione di processi di stampaggio (moulding) e assemblaggio, nuovi processi produttivi, ambienti controllati e sistemi software.
* Compliance & Standard Internazionali : Garantire il costante allineamento alle richieste dei clienti e alle normative di riferimento, applicando rigorosamente gli standard FDA, GMP (EU & US), ISO 13485, ISO 15378 e linee guida ICH.
* Validation Life Cycle : Pianificare e prioritizzare le fasi critiche di progetto, definendo e gestendo il Validation Master Plan, i Risk Assessment, i protocolli e l'esecuzione di DQ, IQ, OQ, PQ.
* Integrità del Dato e Documentazione : Assicurare la preparazione, l'accuratezza e l'integrità dei documenti tecnici (Data Integrity), garantendone la tracciabilità e la piena conformità normativa per il rispetto delle deadline.
* Problem Solving & Statistica : Investigare e risolvere deviazioni, anomalie o fuori norma utilizzando metodologie di analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) e applicando strumenti statistici per la convalida e il monitoraggio dei processi.
* Interfaccia Stakeholder : Agire come punto di contatto tecnico per autorità regolatorie, clienti internazionali e stakeholder interni durante le fasi di progetto e gli audit.
* Supporto al Sistema Qualità : Collaborare attivamente con il team QA nella gestione di CAPA, Change Control e Complaints (reclami), assicurando che ogni modifica o azione correttiva sia validata correttamente.
Qualifikationen
* Formazione : Laurea in Ingegneria, Chimica, CTF o ambiti scientifici affini.
* Esperienza : Pregressa esperienza consolidata (3-5 anni) in ambito QA / Validation all'interno di contesti produttivi complessi (Medical Devices, Pharma o Packaging primario).
* Conoscenze Tecniche : Solida competenza nelle procedure di convalida di impianti di assemblaggio automatizzati e processi di stampaggio. Familiarità con la validazione di sistemi computerizzati (CSV).
* Analisi Dati : Capacità di utilizzo di software e strumenti statistici per il controllo dei processi (es. Minitab).
* Lingue : Ottima padronanza della lingua inglese (livello minimo B2) e dell'italiano.
* Attitudine : Eccellenti capacità di gestione delle scadenze (time management), approccio analitico e doti comunicative per interfacciarsi con enti esterni.
* Conoscenze Normative : Approfondita conoscenza delle regolamentazioni farmaceutiche internazionali, con particolare riferimento a GMP, ICH, FDA, ISO 13485 e ISO 15378.
Se interessati e in linea con la posizione saremo lieti di valutare la vostra candidatura.
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