Als GMP Compliance Expertin / Experte im Bereich Enable Compliance, sind Sie im Bereich Technik des Standortes Basel & Kaiseraugst tätig. Dieser ist für die Realisierung und Instandhaltung der biotechnologischen, chemischen und galenischen Produktionsanlagen der Division Pharma in den Werken Basel / Kaiseraugst zuständig. Zusätzlich ist der Bereich Technik für den GMP-konformen Betrieb der Infrastrukturanlagen und Areal Versorgungssysteme (Wasser und Gase) verantwortlich.
Der Bereich Enable Compliance unterstützt die Standortorganisation PS (Technik und Logistik am Standort Basel / Kaiseraugst) in allen cGMP-Fragestellungen und setzt sich für vorausschauende, effiziente und kontinuierlich verbesserte Prozesse entlang der Wertschöpfungskette ein.
Der perfekte Kandidat/in hat eine abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im technischen Bereich sowie mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance / Qualitätssicherung von pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Anlagen.
Allgemeine Informationen
* Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate
* Verlängerung (bei Befristung): möglich
* Arbeitsplatz: Basel
* Home Office: möglich
* Arbeitszeiten: Standard
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Koordination / Implementierung und Mitarbeit bei den Abweichungs-, Change-, Risiko- und Änderungsprozessen PE Change (PE) / Event Management (Deviation, Quality Incident)
* Unterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP-Fragestellungen, z.B. Dokumentation von PE-Changes / Events.
* Prozess Management System – Erstellung, Review und Update von Dokumenten.
* Prüfen neuester Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme.
* Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im technischen Bereich sowie mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance / Qualitätssicherung von pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Anlagen.
* Es werden mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA etc.) in Investitionsprojekten bzw. in der galenischen / chemischen Produktion benötigt.
* Gute IT-Kenntnisse (z.B. Google Suite, Microsoft) und Affinität, sich in neue Programme einzuarbeiten
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Englischkenntnisse von Vorteil.
* Teamplayer mit exzellenten Kommunikationseigenschaften und Verhandlungsgeschick, gepaart mit der Fähigkeit, effektive und vertrauensvolle Beziehungen mit Kollegen und Mitarbeitenden auf verschiedenen Ebenen aufzubauen.
* Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
Bei Interesse gerne Bewerben!
Senior QA Compliance Expert und FvP - Freelancer
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