Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.
Für unseren Mandaten
F. Hoffmann-La Roche
in
Kaiseraugst
suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)
Qualification und CSV Expert
Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauendem Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, einer agilen Belegschaft und viel Leidenschaft. Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.
• Startdatum: asap
• Spätestmögliches Startdatum:
• Geplante Dauer der Anstellung: 2 Jahre
• Verlängerung: Wahrscheinlich
• Arbeitsplatz: Kaiseraugst
• Workload: 100%
• Home Office: max. 20%
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für unsere Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP.
* Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
* Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
* Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme.
* Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
* Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements eine pro-aktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams
Must Haves:
* Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV ****
* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
* Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
* Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Nice to haves:
* Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z.B. Siemens Simatic)
* Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Regelwerken (ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22)
* Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis)
Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie Ihre Chance wahrnehmen? Dann sollten wir uns unbedingt kennen lernen Klicken Sie dazu einfach auf "Jetzt bewerben" und wir freuen uns auf Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen.