Regen Lab SA, se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques à destination de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.
Afin de compléter notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager.
RA Manager
Vos responsabilités
* Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux
* Assurer la conformité des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, etc.)
* Préparer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires
* Interagir avec les autorités compétentes, organismes notifiés et partenaires externes
* Participer aux activités de change control et d’évaluation d’impact réglementaire
* Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing
* Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes sur les sujets réglementaires
* Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs
* Organiser les priorités, répartir les activités et garantir le respect des délais réglementaires
* Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe
Votre profil
* Formation scientifique ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires
* Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe II et III, implantable)
* Expérience réussie en management ou coordination d’équipe RA
* Bonne maîtrise du règlement européen MDR et des normes qualité associées
* Expérience des soumissions internationales appréciée
* Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral
* Leadership, rigueur et excellentes capacités de communication et d’organisation
Nous offrons
* Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech
* Des projets internationaux à forte valeur ajoutée
* Une fonction stratégique avec responsabilités managériales
* Une culture collaborative et orientée amélioration continue
* Des conditions attractives et des perspectives d’évolution
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