PpFür ein bstrategisches CAPEX-Projekt /b eines renommierten Pharmaunternehmens in Bubendorf sucht die bEntourage Pharma Consulting AG /b eine erfahrene Persönlichkeit zur Verstärkung des bQuality Engineering Teams /b mit Schwerpunkt bReinigungsvalidierung. /b /p pIn dieser Schlüsselrolle tragen Sie zur GMP-konformen Realisierung neuer Produktionskapazitäten bei und stellen sicher, dass Reinigungsprozesse regulatorisch robust, risikobasiert und lifecycle-orientiert implementiert und validiert werden. /p h3Ihre Aufgaben /h3 ul libFachliche Koordination und Steuerung der Cleaning Validation-Aktivitäten /b im Rahmen des CAPEX-Programms /li liEntwicklung und Implementierung brisikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte /b, abgestimmt auf regulatorische Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH) /li liPlanung, Erstellung, Review und Freigabe von bReinigungsvalidierungs-Dokumenten /b (Pläne, Protokolle, Reports, Risk Assessments) /li liSicherstellung der bGMP-Compliance /b über den gesamten Lebenszyklus neuer Anlagen und Prozesse, inklusive Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Management /li liEnge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektstakeholdern /li liMonitoring der Validierungsaktivitäten und Sicherstellung der termingerechten Umsetzung im Projektumfeld /li liUnterstützung bei bAudits und Inspektionen /b im Bereich Cleaning Validation /li liIdentifikation von bOptimierungspotenzialen /b in Reinigungsprozessen und deren strukturierte Umsetzung /li liAbgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder vergleichbare Qualifikation /li liMind. 10 Jahre fundierte Erfahrung in bReinigungsvalidierung und Quality Assurance /b im cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise in CAPEX- oder Anlagenprojekten /li liTiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH) und Validierungsstandards /li liNachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Steuerung von Validierungsdokumentation sowie bLifecycle-Ansätzen /b /li liStrukturierte, analytische, multitasking-fähige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung /li liStarke Kommunikations- und Teamfähigkeiten zur Zusammenarbeit in cross-funktionalen Projektteams /li liSehr gute bDeutsch- und gute Englischkenntnisse /b in Wort und Schrift /li liSicherer Umgang mit Qualitäts- und Dokumentationssystemen (z. B. SAP, MasterControl oder ähnliche QMS-Tools) /li /ul h3Das erwartet Sie /h3 ul liMitwirkung an einem der bzentralen Pharma-CAPEX-Projekte der Region /b /li liHoher Impact, klare Verantwortung, kurze Entscheidungswege /li liZusammenarbeit mit erfahrenen Experten im Projekt- und Quality-Umfeld bem Kunden und der Entourage /li /ul /p #J-18808-Ljbffr