Ph3La position /h3 pPharma Technical Development Europe Biologics (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. /p pDas Plant Support Compliance - Infrastructure Calibration DP (PTDC-T) Team ist verantwortlich für Kalibrierung und Infrastruktur (inkl. Monitoring Utilities) im Bereich Drug Product (DP). /p h3Die Möglichkeit /h3 pAls Monitoring Utilities Specialist unterstützt du die Bereiche PTDN-A DP Clinical Supply Center Parenterals und PTDC-P Pharmaceutical Solid State Development. /p pIn dieser Rolle bist du für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Infrastruktur (u. a. HVAC, Reinstmedien sowie Kühl- und Bruträume) verantwortlich. Du optimierst bestehende Systeme, bewältigst technische Herausforderungen und steuerst sämtliche Anpassungen an Anlagen und Prozessen. /p pZu den Hauptaufgaben gehören: /p ul liDurchführung von Raumqualifizierungen und -klassifizierungen /li liValidierung / Qualifizierung / Change Control: Qualifizierung und Validierung von Infrastrukturanlagen und Erstellung der erforderlichen Dokumentation. Koordination und Umsetzung von Änderungen mit internen Partnern und externen Dienstleistern. /li liBetreuung von Infrastruktur und Facilities, insbesondere Lüftungsanlagen und Reinräume. /li liMonitoring Trending: Erstellung/Bearbeitung von Monitoring-Konzepten (Raummonitoring / Reinstmedien) und Durchführung von Trendings /li liQualitätsmanagement: Erstellung/Bearbeitung von Deviations (inkl. Ursachenanalyse (RCA)), CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften /li liProblem Solving: Durchführung von Troubleshootings, sowie Ausarbeitung von technischen Optimierungen. /li liSubject Matter Expert (SME) bei Behörden- und Selbstinspektionen /li /ul h3Wer du bist: /h3 ul liAusbildung: Abgeschlossenes Engineering / Life Science Studium (z. B. Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie /li liFachkenntnisse: Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Infrastrukturanlagen (z. B. HVAC und Reinräume) im GMP-regulierten Umfeld. /li liQualitätsmanagement: Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung/Bearbeitung von Deviations inkl. RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften. /li liSoft Skills: Sie bringen Offenheit, Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative mit. /li liEDV- Kenntnisse: Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (z. B. Veeva Vault, SAP, ELVIS, eVAL) /li liSprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse. /li /ul pbRoche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi. /b /p /p #J-18808-Ljbffr