Hauptaufgaben:
1. Leitung der globalen Zulassungsstrategie für die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von Einreichungsunterlagen und Zulassungsdaten für Biosimilars.
2. Leitet die Vorbereitung und Durchführung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehörden und verwaltet diese.
3. Als regulatorischer Vertreter im Biosimilar-Entwicklungsteam und in den LCM-Teams entwickelt, überwacht und verwaltet er die Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers, die den Anforderungen des Biosimilar-Geschäfts am besten gerecht werden, und stellt dabei sicher, dass die Arbeit in Übereinstimmung mit den regulatorischen Verfahren und Systemen von Fresenius Kabi erfolgt. Stellt sicher, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam und den relevanten Gremien unterstützt wird.
4. In Abstimmung mit dem Entwicklungsteam erstellt er die notwendige regulatorische Storyline für regulatorische Interaktionen (Briefing Book Konsultationen und Einreichungsdossier)
5. In enger Zusammenarbeit mit Regulatory Operations trägt er zu Strategien zur Implementierung von Technologien bei, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen, und sorgt für die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen in allen relevanten Biosimilar-Funktionen
6. Bietet den Markteinheiten globale Beratung und Unterstützung bei der Interaktion mit den lokalen Gesundheitsbehörden (Life Cycle Management), einschließlich der Kartierung der regulatorischen Einschränkungen und des Beitrags zur Priorisierung der Markteinführung der Welle 2
7. Beitrag zum Global Launch Readiness Team durch detailliertes Verständnis des regulatorischen Prozesses und Anleitung des Teams bei der Wahl des besten regulatorischen Ansatzes (z. B. Etikettierung, Verpackung, Artworks)
8. Entwickelt und pflegt hoch qualifizierte und engagierte Mitarbeiter im Bereich Regulierung. Anleitung der unterstellten Mitarbeiter bei
9. Durchführung der Aufgaben. Verantwortlich für die Koordinierung der Aktivitäten der unterstellten Mitarbeiter und deren berufliche Entwicklung.
10. Ist wahrscheinlich in externen Regulierungsausschüssen/Branchenverbänden vertreten
11. Kann gebeten werden, in internen Managementausschüssen präsent zu sein und diese zu leiten
12. Leitung eines Teams von mehreren Leitern für Regulatory Affairs mit angemessenem Teammanagement, Personalentwicklung und der Fähigkeit, ehrgeizige Ziele zu setzen und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Er muss die Arbeitsbelastung und die Aufgabenzuweisung mit einer angemessenen Prioritätensetzung artikulieren und die Verantwortung für die Ergebnisse seines Teams übernehmen.
Weitere Aufgaben:
13. Kann als Unterstützung für den Leiter der RA Biosimilar dienen
14. Bereitstellung einer regulatorischen Bewertung der relevanten Due-Diligence-Aktivitäten
15. Leitung des Regulatory Sub-Teams
16. Dient je nach Standort als Regional Lead, d.h. die in den USA ansässigen RALs übernehmen die Verantwortung für die US-Leitung, die in der Schweiz ansässigen GRLs übernehmen die Verantwortung für die EU-Leitung, einschließlich der direkten Interaktion mit der FDA bzw. EMA
17. Leitet den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen bis zur Genehmigung,
18. gibt Empfehlungen zur Einreichungsreife ab
19. Hält sich über das aktuelle regulatorische Umfeld auf dem Laufenden
20. Dient ggf. als Schnittstelle zwischen anderen regulatorischen Gruppen und Unternehmensfunktionen
21. Erledigt alle anderen Aufgaben, die die Funktion benötigt, um ihre Aufgaben und Ziele zu erreichen
22. Steuert die Zusammenarbeit mit Dritten, einschließlich des Aufbaus der Interaktion
23. Der/die Stelleninhaber/in wird Teil des F&E-Führungsteams sein.
Qualifikationsprofil:
24. Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder verwandten Disziplinen
25. Mindestens 15 Jahre Erfahrung im internationalen Zulassungswesen
26. Erfahrung in der Mitarbeiterführung und die Fähigkeit, leistungsstarke Teams zu führen und die Entwicklung der ihnen direkt unterstellten Mitarbeiter im Hinblick auf ehrgeizige Ziele zu leiten
27. Ehrgeiz und die Fähigkeit, den Status quo in Frage zu stellen, auch im direkten Kontakt mit den Zulassungsbehörden, innovative Lösungen zu entwickeln, die Zulassungsstrategie in einer sich schnell entwickelnden Biosimilar-Landschaft zu gestalten, einschließlich der digitalen Transformation und Trends in der Zulassungswissenschaft
28. Erfahrung in der Verwaltung internationaler oder regionaler Zulassungsanträge, normalerweise ein vollständiger globaler Antrag (neuer Produktantrag), vorzugsweise US BLA oder EU MAA
29. Erfahrung in der Arbeit in Entwicklungsprojektteams
30. Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich der Verwaltung der zugehörigen Dokumentation und Proben
31. Erfahrung in der Vorbereitung und Koordinierung von Strategieplänen für die Zulassung
32. Erfahrung in der biologischen Entwicklung
33. Erfahrung mit CTA-Anforderungen
34. Fähigkeit, eine Reihe von Projekten während der Entwicklung zu leiten
35. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten
36. Verständnis für den Beitrag von Regulatory Affairs zum Pharmageschäft
37. Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, selbständiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative
38. Aufmerksamkeit für Details, ohne das Gesamtbild aus den Augen zu verlieren Fähigkeit zu strategischem Denken
39. Fähigkeit zur Leitung von Unterteams im Bereich Regulatory Affairs und zur Arbeit in Teams
40. Selbstständig, zielorientiert und pragmatisch
41. Ausgeprägte Kundenorientierung und gute Kommunikationsfähigkeiten Fähigkeiten zur Mitarbeiterführung
42. Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse bevorzugt
Kompetenzen:
43. Strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeit
44. Beziehungsaufbau und Stakeholder-Management
45. Datengestützte Entscheidungsfindung
46. Geschäftlicher Scharfsinn
47. Engagement fördern und Verantwortlichkeit sicherstellen
48. Analytische Denkweise
49. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten