Ihre Aufgaben:
1. Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- Prüfkette
2. Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte und Einleitung der Eskalation im Fall von fehlerhaften Produkten
3. Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der Montage und QC
4. Erstellung, Bearbeitung und fachlicher Review von Abweichungen
5. Koordination von Q-Meldungen zur Abwicklung von Lieferanten Fehlern, die innerhalb der Produktion aufgekommen sind
6. Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten sowie regelmäßiges Durchführen des Product Quality & Data Cycle Meeting
7. Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
8. Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie ECR-Tasks
9. Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in der Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, PQE Product Care, Production Engineering, Technical Support, QC und Montage
10. Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Production Engineering um Umsetzung von KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) Massnahmen
11. Orientierung der Vorgesetzten über die aktuellen Aktivitäten sowie bei prüf-/ und geräte technischen Schwierigkeiten
12. Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Ihr Background:
13. Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung oder Lehre zum Laborant mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
14. Erste Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, (ISO, GMP, FDA CFR )
15. Grundkenntnisse in Statistik, technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
16. Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift