Région Zürich, Schweiz · Vor Ort · Langfristiger Vertrag · Senior Level (5+ Jahre) · Deutsch zwingend erforderlich · Englisch von Vorteil
Ein globales Pharmaunternehmen führt in der Region Zürich ein umfassendes GMP-Transformationsprogramm durch, das mehrere parallele Investitionsprojekte umfasst — darunter Neubauten, Labor-Revamping sowie ein umfassendes EU-Annex-1-GMP-Upgrade.
Im Rahmen dieses Programms suchen wir einen erfahrenen CQV Engineer, der die Qualifizierung und Validierung von Ausrüstungen, Systemen und Utilities über mehrere Projektströme hinweg eigenverantwortlich übernimmt.
Eine langfristige Mission im Herzen eines der anspruchsvollsten Pharmastandort-Transformationsprogramme Europas — mit echtem technischen Scope und hoher Eigenverantwortung.
Ihre Hauptaufgaben
* Erstellung und Durchführung von Qualifizierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ) für Ausrüstungen, Systeme und Utilities — eigenverantwortlich, nicht nur als Support
* Steuerung von Commissioning- und Inbetriebnahmeaktivitäten für neue Ausrüstungen und Utilities
* Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierungsdokumentation gemäß EU-Annex-1, FDA 21 CFR und GAMP5
* Verwaltung von Abweichungen und Nichtkonformitäten im Rahmen von Qualifizierungsaktivitäten
* Teilnahme an FAT/SAT-Phasen bei Lieferanten und vor Ort
* Zusammenarbeit mit Engineering, Production und Quality Assurance über Projektströme hinweg
* Beitrag zur Validierungsstrategie für Neu- und Revamping-Projekte
Erforderlich
* Wissenschaftlicher oder technischer Abschluss — Engineering, Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
* 5+ Jahre praktische Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung in einem GMP-regulierten Pharma- oder Biotechunternehmen
* Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen — als Lead, nicht nur in unterstützender Funktion
* Kenntnisse der GMP-Frameworks: EU-Annex-1, FDA 21 CFR, GAMP5
* Erfahrung mit der Qualifizierung von Utilities (WFI, PW, Clean Steam, HVAC-Systeme)
* Deutsch — zwingend erforderlich (Arbeitssprache am Standort)
Starke Zusatzqualifikationen
* Erfahrung im Commissioning und in der Inbetriebnahme von Ausrüstungen — FAT/SAT, Vendor Qualification
* Erfahrung in der Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen auf neuen Produktionsstandorten — von Grund auf ist ein echter Differenzierungsfaktor
* Englisch von Vorteil — erleichtert die Zusammenarbeit mit internationalen Teams
* Autonomes Profil, komfortabel in einem komplexen, multiprojektfähigen Umfeld
Was diese Mission auszeichnet
* Umfangreiches Transformationsprogramm — seltener Scope, langfristige Sichtbarkeit
* Neu- und Revamping-Projekte — Qualifizierung mit echtem technischen Scope
* Langfristiger Vertrag mit starkem Verlängerungspotenzial
* Strukturierter Missionssupport: vollständige administrative Verwaltung, kontinuierliche Begleitung zwischen den Einsätzen
* Vertraulicher Prozess — Rückmeldung garantiert innerhalb von 48 Stunden
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