Overview
Technischer QA Manager (m/f/d) - GM/ Quality Assurance / Quality Control / Anlagenqualifizierung/-validierung / Datenintegrität (DI) / GMP-Audits/ Herstellung von Arzneimitteln / Veeva QMS, eVAL und ELVIS / Deutsch / Englisch
Projekt: Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Technischer QA Manager (m/f/d).
Hintergrund
F. Hoffmann-La Roche Ltd, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht eine:n hochmotivierten und erfahrenen Technischen QA Manager:in, der:die unser dynamisches IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team in Basel, Schweiz, verstärkt.
Unser IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese kleiner Moleküle und Nukleotiden, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Wir suchen nach einer Person, die den technischen QA-Oversight übernehmen und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards beitragen kann...
Der oder die perfekte Kandidat:in
hat einen akademischen Abschluss im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Erforderlich sind ausserdem mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance sowie in der Mitarbeit oder Dokumentation von Anlagenqualifizierung und -validierung...
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche
* QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
* QA Oversight von CSV Systemen
* Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
* Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
* Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
* Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
* Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
* Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
* Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate
Must Haves
* Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
* Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
* Min. 3 Jahre Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
* Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
* Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
* Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
* Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
* Fließend in Deutsch und Englisch
Nice to Haves
* Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
* Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug product
* Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS
Referenz
* Referenz Nr.: 924461SDA
* Rolle: Technischer QA Manager
* Industrie: Pharma
* Arbeitsort: Basel
* Pensum: 60-80 %
* Start: asap (Spätestmögliches Startdatum: 01.12.2025)
* Dauer: bis Ende 2029
* Bewerbungsfrist: 06/10/2025
Kontakt
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier zu. Falls diese Position nicht passt, können Sie uns Ihr Dossier via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.
Über uns
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen, IT, Life Science & Engineering. Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos; auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.
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