Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten für den US-Markt (FDA) sowie weitere globale Märkte und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will.
Das kannst Du bewirken
Markt USA (FDA)
Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für den US-Markt
Eigenständige Planung, Steuerung und Einreichung von 510(k)-Dossiers sowie deren Lifecycle-Management
Konzeption und Durchführung von FDA Q-Submissions (Pre-Submissions) zur Risikominimierung und Beschleunigung von Zulassungen
Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA inkl. Steuerung von Rückfragen, Stellungnahmen und behördlichen Prozessen
Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen („Significant Changes“) inkl. strategischer Entscheidungsfindung
Proaktive Überwachung und Interpretation neuer FDA-Anforderungen inkl. Integration regulatorischer Änderungen in bestehende Prozesse und Systeme
Sicherstellung der nachhaltigen Compliance mit FDA-Regularien über den gesamten Produktlebenszyklus inkl. fristgerechter Aktualisierung und Gebührenmanagement
Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der FDA-konformen Produktdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Partnern
Koordination von Labeling-, Claims- und UDI-Anforderungen für den US-Markt
Unterstützung von US Post-Market-Aktivitäten inkl. Vigilanz, Bewertung meldepflichtiger Ereignisse und Field Actions in Abstimmung mit Quality Management
Fachexperte/Fachexpertin für regulatorische Fragestellungen USA/FDA Themen mit: Beratung der Fachabteilungen und Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten
Internationale Verantwortung (EU, MDSAP, weitere Märkte)
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Planungen für neue Länderzulassungen und Markterweiterungen (ausserhalb USA) in Abstimmung mit der globalen/US Strategie
Ermittlung, Überwachung und Abstimmung von Länderzulassungen, sowie produktspezifischer regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation sowie Aufrechterhaltung der Produktakten gemäss EU-MDR und weiteren internationalen Anforderungen
Aktive Mitarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren sowie fachliche Unterstützung bei internationalen Zulassungs-/Registrierungsaktivitäten
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäss EUMDR, MDSAP und weiterer internationaler Regularien, sowie fachliche Unterstützung bei Audits (u. a. MDR, MDSAP, EN ISO 13485)
Das zeichnet Dich aus
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar)
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik oder einer verwandten Branche
Vertiefte Fachkenntnisse der FDA-Regularien (insbesondere 510(k) und Q-Submissions) zwingend erforderlich
Gute Kenntnisse der EU MDR, MDSAP und ISO 13485 (unterstützend für internationale Registrierungen)
Erfahrung in der Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen für den US-, sowie den internationalen Markt
Unternehmerisches Denken und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch zu interpretieren
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
Verhandlungssichere mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit
Was Dich bei uns erwartet
Eine offene Du‑Kultur und ein familiäres Miteinander
Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
Übernahme der Krankentaggeldprämie
Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen. Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.
#J-18808-Ljbffr