Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Rocken® is looking for an experienced professional in Quality Management and Regulatory Affairs to take responsibility for the development of the integrated QM and Environmental Management System.
Verantwortung
Koordination & Weiterentwicklung des QM/UM-Systems als Management‑Beauftragte:r (QMB/UMB/Sicherheit)
Vorbereitung & Durchführung interner und externer Audits, inkl. Erstellung von Lieferanten-QSV
Pflege & Nutzung des Prozesstools CWA in Zusammenarbeit mit den Prozesseignern
Erstellung & Einreichung von Zulassungsunterlagen (Technische Dossiers) für Medizinprodukte
Durchführung interner Schulungen zu Qualitäts-, Umwelt- & Sicherheitsmanagement
Qualifikationen
PRRC‑Qualifikation gemäß MDR 2017/745 oder Bereitschaft zur Weiterbildung
Weiterbildung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Mehrjährige Erfahrung im QM‑Umfeld, idealerweise in der Textil- oder Medizintechnikbranche
Sehr gute Deutsch‑ & gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
IT‑Affinität & MS Office Kenntnisse, regelmäßige Präsenz am Hauptsitz in St. Gallen
Techstack / Standards
ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, MDR 2017/745, CWA, MS Office, CAPA, Auditmanagement
Benefits
Homeoffice
Überdurchschnittliche Ferien‑ & Freitage
Attraktive Weiterbildungs‑ & Entwicklungsmöglichkeiten
Weitere Informationen
Seniority level: Mid‑Senior level
Employment type: Full‑time
Job function: Quality Assurance
#J-18808-Ljbffr