Der Bereich Energies and Utilities ist an den Standorten Basel & Kaiseraugst verantwortlich für die Versorgung der Areale mit Energien und Medien. Dazu betreiben wir smarte, nachhaltige, zuverlässige und Behörden konforme Energie-, Medien- und Arealsysteme.
Das Sicherstellen der Behörden und GMP Compliance der relevanten Systeme, Energien und Medien wird deine zentrale Aufgabe sein.
Allgemeine Informationen:
• Startdatum:, spätestmögliches Startdatum:
• Geplante Dauer der Anstellung: 1 Jahr (verlängerung wahrscheinlich)
• Arbeitsplatz: Basel & Kaiseraugst
• Workload: 80-100%
• Home Office: Ja: 1-2 Tage
Duties:
* Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase)
* Frühzeitiges Erkennen von Trends (Out of Trend - OOT) und einleiten von präventiven Massnahmen, bevor Grenzwerte verletzt werden
* Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität
* Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP)
* Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten im Quality System Veeva Vault (Deviation/ Change/CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring
* GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs
* Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen
* Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems
Qualification and experience:
* Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
* Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
* Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
* Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
* Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
* Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
* Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite) - Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
* Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
* Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift