Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Hintergrund
Als Process Engineer Downstream liefern Sie Lösungen in der B91 Manufacturing Unit SUT (Single-use Technology) bei Basel Drug Substance Manufacturing für eine sichere und qualitativ hochwertige Antikörper Produktion. Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern, indem Sie Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren und den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen lokalen und globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern. Innerhalb unseres RePeng-Teams (Recipe and Process Engineering) suchen wir Sie als Process Engineer zur Optimierung unserer Downstream-Prozesse.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call).
* Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen.
* Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events).
* Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).
* Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
* Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten.
* Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.
* Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology).
* Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
* Ggfs. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
* Min. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
* Min. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
* Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
* Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil***
* Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
* Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
* Freude an der Arbeit in globalen Teams
* Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was Ihnen geboten wird
* Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
* Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
* Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
* Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
* Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
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