Process Engineer – Biopharmaceutical Manufacturing (USP/DSP)
Startdatum: asap
Spätestmögliches Startdatum: 01.02.2026
Geplante Einsatzdauer: bis 30.09.2026
Verlängerung: eher unwahrscheinlich, ausser bei Projektverlängerung
Arbeitsplatz: Basel
Pensum: 100%
Home Office: nach Absprache möglich, Präsenz erforderlich
Teamgrösse: 15–25 Personen
Department: Drug Substance Internal and External Manufacturing (MMN)
Arbeitszeiten: Standard
GMP-relevant / Produktzugang: Ja
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1st & 2nd Line Support) zur Sicherstellung stabiler und effizienter Herstellprozesse im GMP-Umfeld
* Teilnahme am Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st- und 2nd-Level-Support für Manufacturing
* Planung und Koordination von Troubleshooting-Aktivitäten sowie Ursachenanalysen in enger Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality und Support‑Einheiten
* Bearbeitung geplanter und ungeplanter Ereignisse gemäss GMP‑Vorgaben
* Review und Freigabe elektronischer Chargenprotokolle für klinische und kommerzielle Produkte (MES‑basierter Batch Record Review)
* Arbeiten nach den Anforderungen des internen Qualitätssystems und der cGMP‑Vorschriften der Gesundheitsbehörden
* Leitung oder Unterstützung von Optimierungsprojekten und bei der Einführung neuer Technologien
* Vertretung des Standorts in globalen Netzwerkinitiativen und Communities
* Planung, Moderation, Durchführung, Dokumentation und Aktualisierung von Qualitätsrisikobewertungen zur Identifizierung und Reduktion von GMP‑Compliance‑Risiken
* Prozessverantwortung als Schnittstelle zwischen Manufacturing und MSAT
* Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP‑Audits und Behördeninspektionen
Must Haves / Qualifikationen
* Abgeschlossenes Studium der Natur‑ oder Ingenieurwissenschaften; bevorzugt Biotechnologie oder Bioprozesstechnik
* Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Downstream und/oder Upstream Processing biotechnologischer Produkte
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung oder Herstellung
* Nachweisbare Erfahrung im cGMP‑regulierten Umfeld
* Vorteilhaft: praktische Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellprozessen (Stahl‑ oder Single‑Use‑Technologie)
* Vorteilhaft: Erfahrung im Technologietransfer und im Qualitätsrisikomanagement (QRM)
* Teamorientierte und selbständige Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in lokalen und globalen Schnittstellen
* Freude an der Zusammenarbeit in internationalen Teams
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (lokale Arbeitssprache)
* Hervorragende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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