Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un QC Compliance Spécialiste pour rejoindre au sein d’un site de production biotechnologique basé dans le nord du canton de Vaud.
Le/La Spécialiste QC Compliance assure la conformité des activités QC aux exigences réglementaires applicables, aux standards internes de l’entreprise, aux exigences cGMP ainsi qu’aux procédures du site. Le poste contribue également à l’amélioration continue des processus de conformité QC selon les meilleures pratiques de l’industrie.
Les principales responsabilités couvrent notamment la gestion des déviations, investigations, change controls, CAPA, data integrity, la validation et maintenance des logiciels analytiques, les revues périodiques, la formation, la préparation aux inspections/audits, la veille réglementaire et pharmacopéique, le suivi des indicateurs qualité, la gestion des consommables et échantillons QC ainsi que les activités de libération de matériel QC.
QC Compliance Specialiste
Responsabilités principales
* Agir en tant qu’expert conformité QC et accompagner les équipes QC sur les sujets qualité et conformité.
* Gérer, documenter, investiguer et clôturer les événements qualité QC en collaboration avec les experts métiers.
* Assurer le traitement efficace et dans les délais des déviations, investigations, change controls, CAPA et revues périodiques.
* Coordonner l’exécution du plan Data Integrity QC, incluant les analyses de risques, plans d’actions, escalade des risques et reporting.
* Renforcer la culture Data Integrity au sein du laboratoire QC via l’identification des risques et besoins en formation.
* Réaliser les revues périodiques des équipements QC et systèmes informatisés associés.
* Participer à la qualification/validation de nouveaux équipements QC et logiciels associés (URS, analyses de risques, protocoles et rapports).
* Assurer le support à la gestion des échantillons QC issus de la production : réception, aliquotage, enregistrement dans le LIMS et stockage.
* Suivre les ordres de travail équipements et revoir la documentation associée (requalifications, certificats d’étalonnage, maintenances préventives, interventions techniques).
* Participer aux activités de libération de matériel QC selon les procédures approuvées.
* Réaliser certaines activités de conformité dans le LIMS (revues d’investigation QC, changement de statut d’équipements).
* Effectuer les revues mensuelles des alarmes environnementales du département QC et assurer le suivi des actions associées.
* Rédiger, revoir, approuver et maintenir les SOPs, instructions de travail et documents qualité liés aux activités QC Compliance.
* Garantir la conformité des activités avec les exigences réglementaires, légales et internes.
* Participer à la préparation des inspections autorités de santé, audits internes et corporate, ainsi qu’au suivi des réponses aux observations.
* Assurer une veille réglementaire et pharmacopéique impactant les activités QC et coordonner les actions nécessaires.
* Promouvoir une culture qualité proactive, l’amélioration continue, l’intégrité et l’éthique au sein du département QC.
Profil recherché
* Formation supérieure en biotechnologies, pharmacie, chimie ou domaine scientifique équivalent.
* Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP biotechnologique, pharmaceutique ou chimique, dont une expérience significative en Contrôle Qualité.
* Bonne maîtrise des systèmes qualité : déviations, CAPA, change controls.
* Expérience en qualification/validation de logiciels et équipements analytiques.
* Solides compétences en investigation, troubleshooting et analyse de causes racines en environnement cGMP.
* Capacité à travailler dans un environnement dynamique et fortement réglementé.
* Esprit collaboratif, rigoureux, proactif et orienté travail d’équipe.
* Français et anglais courants indispensables.
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