PpbRegen Lab SA /b, se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques à destination de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies. /p pAfin de compléter notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) bRegulatory Affairs Manager /b. /p h3RA Manager /h3 h3Vos responsabilités /h3 ul liDéfinir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux /li liAssurer la conformité des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, etc.) /li liPréparer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires /li liInteragir avec les autorités compétentes, organismes notifiés et partenaires externes /li liParticiper aux activités de change control et d’évaluation d’impact réglementaire /li liCollaborer étroitement avec les équipes Qualité, RD, Clinique et Marketing /li liAssurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes sur les sujets réglementaires /li liEncadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs /li liOrganiser les priorités, répartir les activités et garantir le respect des délais réglementaires /li liContribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe /li /ul h3Votre profil /h3 ul liFormation scientifique ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires /li liExpérience confirmée (minimum 5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe II et III, implantable) /li liExpérience réussie en management ou coordination d’équipe RA /li liBonne maîtrise du règlement européen MDR et des normes qualité associées /li liExpérience des soumissions internationales appréciée /li liFrançais et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral /li liLeadership, rigueur et excellentes capacités de communication et d’organisation /li /ul h3Nous offrons /h3 ul liUn environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech /li liDes projets internationaux à forte valeur ajoutée /li liUne fonction stratégique avec responsabilités managériales /li liUne culture collaborative et orientée amélioration continue /li liDes conditions attractives et des perspectives d’évolution /li /ul /p #J-18808-Ljbffr