ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda farmaceutica cliente di Lugano.
Responsabilità
* Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.
* Esperienza minima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico.
* Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali quali Swissmedic, Health Canada, SFDA.
* Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups.
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager).
* Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application, promotional review e compliance.
* Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements.
* Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5).
In caso d'interesse per la posizione proposta, allegare il Curriculum vitae in lingua Italiana e/o Inglese, preferibilmente in formato Word o compatibile.
#J-18808-Ljbffr