E2E Process Expert
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 822248/1
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Aufgaben
1. Betreuung der betriebsinternen Herstell-Aufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
2. Genehmigung der Rezept-bezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
3. Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
4. Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und den weiteren Support Gruppen
5. Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
6. Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
7. Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben der Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner)
8. Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche, sowie Betriebsseitige Betreuung des mikrobiologischen Routinemonitorings ( Batchunabhängiges Monitoring in den D- und C-Zonen) in Zusammenarbeit mit QC (Bearbeitung von Abweichungsberichten, Sicherstellung der Einhaltung von globalen Vorschriften und Best Practices etc.)
Profil
9. Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering ( Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
10. Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur
11. Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
12. Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
13. Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
14. Grosse Bereitschaft und Neugier, sich weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen
15. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennen zu lernen
16. Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen ( Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil
17. Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung, kollaborative Arbeitsweise, ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
18. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
19. Routinierter Umgang mit IT-Systemen ( Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva, MES etc.)
Benefits
20. Unbefristeter Einsatzvertrag möglivh
21. Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
22. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen