Beschreibung der Stelle
Für diese Position suchen wir einen erfahrenen Fachmann, der für die Qualitätsmanagement-Aspekte von Medizinprodukten verantwortlich ist.
Die Schwerpunkte liegen auf kommerziellen und zu vermarktenden Produkten. Wir erwarten eine hohe Expertise in Designkontrollen sowie Erfahrung im Risikomanagement gemäß ISO 14971.
Einige der Hauptaufgaben umfassen:
* die Leitung der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten/Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm.
* die Leitung der Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte, um die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745) sicherzustellen.
* die Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen.
* falls erforderlich, die Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten.
Der künftige Mitarbeiter wird eng mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams zusammenarbeiten, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen sicherzustellen.
Weitere Aufgaben können unter anderem:
* der Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf.
Das Qualifikationsprofil erwartet:
* einen Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich).
* mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik, mit Schwerpunkt auf Designkontrollen.
* Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften.
Wir bieten einen bereitgestellten Arbeitsplatz, in dem Sie Ihre Fähigkeiten einsetzen können, um unsere Ziele zu erreichen.