Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Validation Manager / Ingenieur Reinigungs
Hintergrund:
Basel Drug Substance Manufacturing produziert in zwei Produktionsgebäuden in unterschiedlichen Massstäben biotechnologische „Large Molecule“ APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) für die kommerzielle und klinische Versorgung.
Der ideale Kandidat oder die ideale Kandidatin zeichnet sich als flexibler Teamplayer mit hohem Verantwortungsbewusstsein und der Bereitschaft zur Ownerschaft aus und bringt einschlägige Erfahrung im Validierungsbereich mit. Vorausgesetzt werden mehr als fünf Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einer Produktions-, Entwicklungs- oder Qualitäts-Funktion sowie über drei Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung, insbesondere der Sterilisations- und Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung. Darüber hinaus sind ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache unerlässlich. Zu den weiteren Qualitäten gehören ein freundliches Auftreten, gute Kommunikationsfähigkeit, ein tiefes GMP-Verständnis, Qualitätsbewusstsein und technisches/wissenschaftliches Know-how für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse, einschliesslich Autoklaven.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
Als Validation Manager im Team von MSAT Cleaning & Sterilization Validation sind Sie für folgende Aufgaben verantwortlich:
* Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Bereich der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung (Pläne, Berichte)
* Begleitung von Validierungsaktivitäten, insbesondere Abstimmung im interdisziplinären Team / Kommunikation mit den Stakeholdern
* Verifizierung der Anlagen und Sicherstellung der Freigabe zur Produktion Bearbeitung von Owner / Autor von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen
* Assessments für Stakeholder
* Unterstützung für regulatorische Dokumente / Meldeverfahren
* Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, den Herstellbetrieben, sowie den QA/QC Abteilungen
* Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver
* Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen
* Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen
Must Haves:
* Bachelor, Master oder vergleichbar höherer Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurswesen, Biotechnologie oder ähnlicher Disziplin
* Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einer Produktions-, Entwicklungs- oder Qualitäts-Funktion
* Min. 3 Jahre Erfahrung mit Qualifizierung und Validierung, insbesondere Sterilisations- und Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung
* Durch Ihre strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise begeistern Sie ebenso wie durch Ihr analytisches Denken.
* Sie haben eine schnelle Auffassungsgabe, freuen sich auf die Arbeit im Team und bringen Engagement und Eigeninitiative mit
* Sie verfügen über starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache
* Sie verfügen über ein sicheres, integres und kompetentes Auftreten und über die Fähigkeit, auf allen Ebenen Einfluss zu nehmen
* Sie übernehmen die Verantwortung in Ihrem eigenen Aufgabengebiet
Nice to haves:
* Erfahrungen mit Autoklaven/Dampfsterilisatoren
* Kenntnisse von Roche IT Systeme (z.B. Veeva, eVAL)