Zur Verstärkung unseres Quality Assurance Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Quality Systems / Qualitätsmanagement. In dieser Funktion berichten Sie an die Team Leader Quality Assurance / Qualitätssicherung und übernehmen – je nach Schwerpunkt und Erfahrung – Aufgaben entlang des integrierten Managementsystems sowie in der operativen Qualitätssicherung.
Ihr Wirkungsfeld
Administration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. ISO 9001, ISO 13485 ) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung
Prozess- und Dokumentenmanagement inkl. Versionierung, Lenkung nach dem 2-/4-Augen-Prinzip sowie Pflege/Verantwortung des QM-Handbuchs
Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r)
Change Management : Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung
Bearbeitung und Koordination von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation
Auditmanagement : Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen
Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation
Monitoring regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen
Information und Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Themen
Optional/je nach Aufgabenbereich: Erstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen gemäss relevanter Verpackungsverordnungen
Ihr Profil
(Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil
Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und idealerweise ISO 13485
Grundlegendes bis fortgeschrittenes regulatorisches Know-how im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. MDR, harmonisierte Normen) von Vorteil
Praxis in Dokumenten- und Prozessmanagement sowie idealerweise in Change Management
Erfahrung in Reklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil
Auditkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung)
Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen)
Gute IT- und Systemkenntnisse
Deutsch verhandlungssicher, Englisch fachlich (mind. B2 )
Durchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit
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