Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Wir suchen einen erfahrenen CSV-Experten, der sich auf die Erstellung von Inbetriebnahme- und Validierungsdokumenten für neue Systeme sowie die Überwachung von Umbau-, Erweiterungs- und Neubauprojekten spezialisiert hat.
* Die Aufgaben umfassen die Durchführung von CSV-Aktivitäten bei Neubauprojekten für kritische Systeme und die Bereitstellung von SLC-Support für alle Systeme nach der Inbetriebnahme.
* Der Experte wird auch die Betreuung jüngerer CSV-Ingenieure einschließlich Schulungen und Coachings übernehmen.
* Er ist verantwortlich für die Überwachung von Abweichungen, Änderungen (GEP und GMP) und CAPAs sowie die Überprüfung und Verbesserung aller CSV-Dokumente (SOPs und ausführbare Dokumente).
* Die Koordination der CSV-Ausführungen mit internen Gruppen in der Biologics-Abteilung sowie mit externen Dienstleistern und Lieferanten gehört ebenfalls zu seinen Aufgaben.
* Der CSV-Experte ist zuständig für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen.
* Termine werden geplant und Berichterstattungen über die CSV-Aktivitäten erfolgen.
* Zudem ist er verantwortlich für die Abstimmung der CSV-Strategie mit der QS-CSV für alle Biologics-Bereiche.
Anforderungsprofil:
* Ein Hochschulabschluss in Informatik/Life Sciences/Ingenieurwesen oder vergleichbare einschlägige Berufserfahrung ist erforderlich.
* Fundierte Erfahrung mit CSV, vorzugsweise in einer CQV-CSV-Umgebung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Projekt- und Lebenszyklusmanagement, Qualitätssicherung und Risikomanagement, Abweichung/CAPA und Änderungskontrolle ist notwendig.
* Erfahrung in Qualitätssicherung und Validierung mit FDA- und EU-Vorschriften ist wünschenswert.
* Arbeitserfahrung in den Bereichen Datenintegrität und bewährte Verfahren für die Sicherheit ist erforderlich.
* Orientierung an kontinuierlicher Verbesserung und Prozessoptimierung, detailorientiert, technische Fehlersuche und Problemlösung sind wichtige Eigenschaften.
* Von Vorteil sind Zertifikate wie Certified Quality Engineer (CQE), Certified Pharmaceutical Industry Professional (CPIP), GAMP 5-Zertifizierung, Certified Quality Auditor (CQA), Certified Quality Management System (CQMS), Project Management Professional (PMP), Certified Information Systems Auditor (CISA), Certified Data Integrity Professional (CDIP) oder ähnliches.
* Verhandlungssicheres Deutsch und fließende englische Sprachkenntnisse sind erforderlich.
Benefite: Umzugsunterstützung steht berechtigen Kandidaten und ihren Familien bei Bedarf zur Verfügung.
Weitere Informationen: Menschen werden Teil der Organisation, um herausfordernde und komplexe Problemstellungen durch kreative und innovative Ansätze im Bereich Life Sciences zu lösen. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die damit einhergeht, einen sinnvollen Unterschied zu machen.