Als Sachkundige Person (Qualified Person, QP) übernehmen Sie eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Unser Kunden, ein innovatives und dynamisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen zu nutzen, um unseren Kunden zu unterstützen.
Hauptaufgaben:
* Sicherstellung, dass jede Charge eines Arzneimittels den Qualitäts- und technischen Anforderungen entspricht.
* Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen für die EU/EWR, USA und Exportmärkte.
* Sicherstellung, dass alle Chargen unter Bedingungen vertrieben werden, die mit den GDP-Richtlinien übereinstimmen.
* Bewertung von Abweichungen und Änderungen hinsichtlich der Einhaltung von GMP und regulatorischen Vorgaben.
* Mitwirkung bei der Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen und Produktretouren.
Wir suchen einen erfahrenen Apotheker mit mindestens 10 Jahren relevanter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre als QP. Sie sollten ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen GMP- und Qualitätsrichtlinien haben und fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
Ihre Aufgaben beinhalten auch die Überprüfung und Genehmigung von jährlichen Produktqualitätsberichten sowie die Bewertung von zoll- und arzneimittelrechtlichen Anforderungen für den Import und Export von Ausgangsstoffen, Fertigarzneimitteln und Prüfpräparaten.
Vorausgesetzte Fähigkeiten und Qualifikationen:
* Apotheker mit Erfahrung als sachkundige Person (QP).
* Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
* Fachkenntnisse gemäß § 15 AMG.
* Ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen GMP- und Qualitätsrichtlinien.
* Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
* Umfassende Kenntnisse und Erfahrung mit Qualitätssystemen, Abweichungen, Change Control, CAPA, Qualitätsrisikomanagement.
Weiterhin erwarten wir eine hohe Verantwortungsbewusstsein, präzise und pragmatische Arbeitsweise sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse und Erfahrung mit ERP- und eQMS-Systemen.
Ihr Engagement und Ihre Beiträge sind für uns von großer Bedeutung. Wir freuen uns darauf, Sie in unserer Mannschaft begrüßen zu dürfen!