Ausgangslage Für ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld. Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden. Aufgaben In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen Erstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung Planung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance Abstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation Nutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld Anforderungen Für diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen. Sie bringen mit: Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation Fundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen Erfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise Fähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Von Vorteil Erfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld Erfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten Kenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams Gesuchtes Profil Die ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen. Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung. Einsatzort: Basel Pensum: 40–60% Start: asap, spätestens Dauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung Home Office: Nein Reisen: Nein Arbeitszeiten: Standard j4id10210365a j4it0624a j4iy26a