Spécialiste Assurance Qualité Opérationnelle / QA specialist
Pour le compte de notre client basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un/une Spécialiste, Assurance Qualité Opérations/ QA Ops Specialist
Poste temporaire jusqu'à fin 2026
Start Janvier 2026
Le poste consiste à assurer la supervision qualité des activités de fabrication de biomédicaments au sein d’un site de production.
Responsabilités
Assurer la supervision quotidienne des activités de production (USP, DSP, zones de lavage, préparation de milieux et de solutions tampons), avec présence terrain.
Réaliser la revue des dossiers de lot dans les délais et recommander leur libération.
Revoir et approuver les SOPs de production en garantissant leur conformité et leur efficacité.
S’assurer du respect des BPF et de la documentation en production (dossiers papier, logbooks, formulaires...).
Revoir et approuver les dossiers maîtres de lot (MBR).
Gérer les déviations et investigations qualité liées à la fabrication. Escalader les points critiques si nécessaire.
Proposer, approuver et suivre les plans CAPA, en s’assurant de leur bonne mise en œuvre.
Veiller à la bonne gestion des matières premières et consommables en production (traçabilité, identification...).
Évaluer et approuver les changements impactant la fabrication.
Contribuer à la rédaction des analyses de risques et participer aux projets d'amélioration continue.
Réaliser des GMP tours / GEMBA et suivre les actions correctives.
Représenter la qualité lors des réunions opérationnelles de production.
Encourager une culture du "right first time" et du respect des standards qualité.
Travailler en étroite collaboration avec les équipes de fabrication pour anticiper et gérer les imprévus
Promouvoir la compréhension et l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) auprès des collaborateurs du BioPlant.
Collaborer étroitement avec les parties prenantes internes pour garantir une coopération efficace.
Interpréter les exigences des BPF, les réglementations générales ainsi que les systèmes qualité applicables à la production, et veiller à leur mise en œuvre.
Exécuter l'ensemble des responsabilités dans le respect des politiques, procédures, réglementations en vigueur et exigences en matière de sécurité
Diplôme en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).
Minimum 2 ans d’expérience en assurance qualité opérationnelle dans un site de production pharmaceutique.
Solide connaissance des BPF et exigences réglementaires internationales.
Compréhension des procédés biotechnologiques et expérience des inspections internationales.
Compétences en analyse, résolution de problèmes, communication écrite et orale.
Esprit de conformité et rigueur.
La qualification d’auditeur interne est un atout.
Maîtrise du français (écrit et oral)
#J-18808-Ljbffr