* Elaborer la stratégie CQV pour un type d’installations spécifique et être responsable de la mise en œuvre du plan de validation,
* Se conformer à toutes les normes et SOPs applicables (internes et externes),
* S’assurer du respect des bonnes pratiques documentaires par les fournisseurs,
* Être support dans les phases de commissioning FAT et SAT,
* Revue de la documentation de qualification (design, protocoles QI/QO/QP et rapports, matrices de traçabilité, analyses de risques),
* Suivi de l’exécution des tests,
* Collaboration avec différentes équipes projet pour s’assurer de la bonne réalisation des activités de qualification / validation,
* Participer aux inspections des autorités.
Votre profil
* Vous avez une formation initiale : Bachelor en ingénierie ou Diplôme d’ingénieur,
* Au moins 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique / biotechnologies,
* Au moins 5 ans d’expérience en commissioning, qualification et validation,
* Bonne connaissance des équipements : lyophilisateurs / isolateurs / lignes de remplissage aseptique / SIP-CIP / autoclaves / machines à laver / utilités / HVAC / salles blanches, etc,
* Bonne connaissance des normes GMP,
* Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires,
* Français et anglais courant.
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