Qualification Expert (m/f/d) – Reinraum / Senoren / Allrounder /3-Schicht
Hintergrund:
Das spannende DISPRO-Projekt sucht motivierte Verstärkung für die Neuerstellung der Equipmentqualifizierung des Standorts Kaiseraugst. Die Contractors werden Teil eines dynamischen Teams, das an innovativen Aufgaben an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Produktionsbereichen mitwirkt, darunter die sterile Abfüllung, Verpackung, Antibiotika- und Solida-Produktion. Das Arbeitsumfeld ist von enger und funktionsübergreifender Zusammenarbeit mit Kolleg:innen geprägt.
Der oder die perfekte Kandidat:in hat einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang und 3 Jahre Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess sowie praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien. Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen ist erforderlich und sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse werden vorausgesetzt.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
1. Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Bestandsproduktionssysteme und -anlagen (z.B Sterile Abfüllanlagen, Assemblieranlagen, Verpackungslinien, Gefriertrockner, Reinräume, Kühlräume und Medien)
* Erstellen und Pflege von Qualifizierungsdokumentation (Pläne und Berichte)
* Analyse und Bearbeitung von Abweichungen: Durchführung von Root Cause Analysen
2. Erstellung technischer Impact Assessments und Entwickeln von Lösungsvorschlägen.
* Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme sowie kontinuierlichen Prozessverbesserungen
* Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Qualitätssicherung und weiteren Schnittstellen
* Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
* Aktive Mitgestaltung und Förderung der Zusammenarbeit in einem engagierten Expertenteam durch eine proaktive, lösungsorientierte und reflektierte Arbeitsweise
Must Haves:
3. Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
* Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Persönliche Kompetenzen:
* Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
* Hohes Mass an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
* Sie zeichnen sich durch eine lösungsorientierte Arbeitsweise aus und finden auch in komplexen Situationen praktikable Wege.
* Teamgeist, Begeisterung für funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie die Fähigkeit, ein positives Arbeitsklima aktiv mitzugestalten.
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