Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen erfahrenen Clinical Development Lead Oncology (m/w/d).
Hintergrund:
Der Clinical Development Lead Oncology ist verantwortlich für die Planung und Umsetzung von klinischen Entwicklungsaktivitäten für neuartige diagnostische Lösungen mit medizinischem Mehrwert im Bereich chronischer Lebererkrankungen bei Roche Diagnostic Solutions (RDS), mit Schwerpunkt auf Leberfibrose. Die Rolle trägt zur Entwicklung und Umsetzung der langfristigen medizinischen Strategie und Pipeline von Roche Diagnostics bei.
Der perfekte Kandidat:
Verfügt über fundierte Erfahrung in der klinischen Entwicklung, insbesondere in der Gestaltung klinischer Studien und dem wissenschaftlichen Schreiben, sowie in der Führung von Matrixteams. Versteht die Gesundheitsbranche umfassend oder bringt entsprechende akademische Erfahrung mit.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
1. Fachexperte für Leber-Onkologie, Studiendesign und Strategien zur Evidenzgenerierung für interne und externe Stakeholder.
2. Kritische Bewertung von Studienergebnissen, Erstellung von Protokollen und Berichten zur Unterstützung neuer Produktentwicklungen.
3. Zusammenarbeit mit Kollegen aus den Bereichen Business, Medical Affairs, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Biometrics, Entwicklung, Qualität und weiteren Funktionen zur Sicherstellung der klinischen Entwicklungsstrategien.
4. Aufbau und Pflege starker, kollaborativer Beziehungen zu funktionsübergreifenden Führungskräften und anderen Partnern.
5. Repräsentant der klinischen Entwicklung für neue und bestehende Produkte – insbesondere in Bezug auf klinischen Nutzen, beabsichtigte Verwendung und Zulassungserweiterungen.
6. Führungsrolle im Bereich klinischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Expertise im Zusammenhang mit IVD-Produktentwicklung und regulatorischer Dokumentation.
7. Medizinisch-wissenschaftliche Mitarbeit an Zulassungsunterlagen und an der Beantwortung von Anfragen regulatorischer Behörden.
8. Förderung von Innovation und Wettbewerbsdifferenzierung, inklusive IP-Strategie.
9. Durchführung umfassender Literaturrecherchen und Erstellung neuer wissenschaftlicher Inhalte.
10. Förderung persönlicher und beruflicher Weiterentwicklung im Team.
Must-Haves:
11. Medizinisches Studium oder fortgeschrittener Abschluss in den Lebenswissenschaften (PhD, PharmD o. ä.) mit relevanter Erfahrung in der Gesundheitsbranche und/oder akademischen Institutionen.
12. Mind. 2-3 Jahre Industrieerfahrung nach dem PhD oder insgesamt mind. 5 Jahre Erfahrung im IVD-Umfeld.
13. Ausgeprägte Erfahrung im Bereich Lebererkrankungen (Fibrose und/oder Leberkrebs).
14. Mindestens 3 Jahre Erfahrung in akademischer, diagnostischer oder pharmazeutischer Industrie, idealerweise mit IVD- oder Medizinprodukteentwicklung in allen Phasen globaler Studien, inklusive Protokollerstellung, Berichtswesen und Matrixführung.
15. Fähigkeit zur Leitung klinischer Entwicklungsprogramme sowie fundiertes Wissen über relevante Standards und Vorschriften (ICH-GCP, IVDD/IVDR, MDR, FDA, NMPA), insbesondere für globale Studien und FDA-Verhandlungen.
16. Verständnis für agile Arbeitskultur, lebt die VACC-Prinzipien (Visionär, Architekt, Coach, Katalysator).
17. Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungskompetenzen in Englisch.
18. Anpassungsfähigkeit und Flexibilität in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Umfeld.
19. Starke analytische Fähigkeiten und strategisches Denken; eigenständige Arbeitsweise.