Rolle: Vollzeit, unbefristet
Standort: Bottmingen, Schweiz
Gehalt: Wettbewerbsfähig + Bonus + Zusatzleistungen
Die Rolle:
Wir suchen eine:n Senior Regulatory Affairs Manager:in zur Verstärkung unseres Teams in der Schweiz. Sie tragen die volle und eigenständige Verantwortung für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Schweizer Zulassung für unsere pharmazeutischen Produkte. Sie führen regelmässige Überprüfungen der Fach- und Patienteninformationen der Referenzprodukte durch, um sicherzustellen, dass unsere Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand sind. Sie überprüfen und genehmigen Packmitteln und Beipackzetteln und unterstützen bei der Einführung neuer Produkte.
* Aktualisierungen der Fach- und Patienteninformation von Generika und Originalprodukten
* Einreichung von PSURs
* Überprüfung und Genehmigung von Packmitteln und Packungsbeilagen.
* Unterstützung von PV bei der Kommunikation von Sicherheitssignalen
* Halten Sie sich über die regulatorischen Richtlinien und Anforderungen in der Schweiz auf dem Laufenden
* Kommunikation mit dem Mutterhaus und Archivierung von Dokumenten
* Unterstützung bei der Markteinführung neuer Produkte, z.B. Erstellung von Kurz-Fachinformationen
* Bereitstellung von Daten für Marketingmaterialien
Sonstiges:Je nach Qualifikation können Sie als lokale Kontaktperson für die Pharmakovigilanz fungieren.
Die Person:
* Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
* Nachgewiesene Erfahrung in einer vergleichbaren Funktion bei einem Schweizer Zulassungsinhaber
* Gute Kenntnisse des Schweizer Rechtsrahmens und der aktuellen Anforderungen an pharmazeutische Produkte
* Nachgewiesene Erfahrung mit der selbständigen Einreichung von Neuzulassungsgesuchen und Änderungsgesuchen bei Swissmedic
* Erfahrung mit Originalprodukten wäre wünschenswert
* Erfahrung in der Qualitätssicherung, GMP/GDP
* Fließende Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
* Grundkenntnisse in Französisch und/oder Italienisch wären von Vorteil
* Erfahrungen oder Kenntnisse in der Pharmakovigilanz wären von Vorteil
* Wird als Teamplayer angesehen und ist kooperativ; gewinnt leicht das Vertrauen und die Unterstützung von Kollegen; fördert die Zusammenarbeit.
* Kann gut mit anderen Menschen innerhalb der globalen Organisation umgehen; baut konstruktive und effektive Beziehungen auf.
* Kann die für die Erledigung von Aufgaben erforderlichen Prozesse gut einschätzen; weiß, wie Tätigkeiten zu organisieren sind; versteht es, Aufgaben in einem effizienten Arbeitsablauf zu trennen und zu kombinieren.
Die Auszeichnungen:
Im Gegenzug bieten wir ein konkurrenzfähiges Gehalt und ein Vergütungspaket (einschließlich Urlaub, Prämien und Altersvorsorge). Ganz zu schweigen von der Möglichkeit, in einer neuen und dynamischen Rolle in einem fortschrittlichen und expandierenden Unternehmen in einer aufregenden Zeit mit wachsender internationaler Reichweite wirklich etwas zu bewegen.
Wie man sich bewirbt
Wenn Sie über die Erfahrung, die Leidenschaft und die Fähigkeit verfügen, diese Position zum Erfolg zu führen, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Bitte füllen Sie Ihr Kandidatenprofil auf unserer Karriereseite aus, um sich für diese Stelle zu bewerben. Einsendeschluss ist der 19/06/25. Für weitere Informationen können Sie uns kontaktieren unter: careers@accord-healthcare.com
Etwas über uns:
Accord Healthcare Europe ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in Europa. Accord hat eine der größten Marktpräsenzen aller europäischen Generika- und Biosimilars-Unternehmen, die Generika in über 80 Ländern der Welt verkaufen. Diese globale Präsenz ermöglicht es uns, lebenswichtige, erschwingliche Arzneimittel an die nationalen Gesundheitssysteme zu liefern, die das medizinische Fachpersonal dabei unterstützen, das Leben von Patienten weltweit zu verbessern. Der Ansatz von Accord ist agil und erfinderisch, immer mit dem Ziel, Produkte und den Zugang der Patienten zu ihnen zu verbessern. Accord ist bestrebt, anders zu denken und mehr zum Wohle der Patienten weltweit zu leisten.
Um unser Wachstum fortzusetzen, sind wir auf der Suche nach den besten und klügsten technischen Köpfen und vorausschauenden Geschäftsexperten. Da unsere Mitarbeiter im Mittelpunkt unseres Handelns stehen, bieten wir denjenigen, die sich persönlich und beruflich weiterentwickeln möchten, lohnende Möglichkeiten und investieren in Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen, die auf den jeweiligen Schwerpunkt des Einzelnen zugeschnitten sind. Wenn Sie also auf der Suche nach einem Unternehmen sind, in dem Sie Ihre Karriere vorantreiben können, sind Sie bei uns genau richtig.
Fußzeile
Therwil, Basel-Country, Switzerland 1 week ago
Bad Säckingen, Baden-Württemberg, Germany 1 month ago
Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) / Verantwortliche Person gem. Art. 15 MDR
#J-18808-Ljbffr