Overview
Qualifizierungsingenieur:in Drug Substance (m/w/d) – Basel
Die Pharma Engineering-Abteilung sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Anlagenqualifizierung für die Herstellung von Wirkstoffen (Drug Substance / API).
Responsibilities
* Erstellung von Qualifizierungsplänen und Reports für die Phasen DQ, IQ, OQ, PQ gemäß Roche-Qualitätssystem
* Durchführung der Qualifizierungen in allen Phasen (DQ–PQ)
* Erstellung von QPP (Qualifizierungsprojektplänen)
* Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und eigenständige Durchführung von Requalifizierungen
* GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Tätigkeiten und Zusammenfassung von Abweichungen
* Erarbeitung von Lösungsansätzen bei auftretenden Problemen
* Einarbeitung und Anwendung einer elektronischen Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Qualifications
* Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung
* Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualifizierungsprozess
* Praktische Kenntnisse in der Qualifizierung verschiedener Systeme, Räume und Medien
* Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld mit tiefem Verständnis von Qualitätssystemen
* Fähigkeit, GMP-Vorgaben praxisnah und effizient umzusetzen
* Erste Kenntnisse im Bereich Data Integrity von Vorteil
* Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort & Schrift), zusätzlich gute Englischkenntnisse
Details / Eckdaten
* Start: ab sofort
* Spätester Start: offen
* Dauer: 5 Jahre
* Pensum: 80–100%
* Arbeitsort: Basel, Bau 8
* Remote: Teilweise möglich (mind. 3 Tage vor Ort)
* Abteilung: Pharma Engineering – Drug Substance Qualification
* Teamgröße: ca. 30 Personen
* Arbeitszeiten: regulär, Standard
* GMP-Umfeld: ja
* Strafregisterauszug: nicht erforderlich
Wenn Sie interessiert sind, bewerben Sie sich jetzt und bringen Sie Ihre Erfahrung in unser Team ein.
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