En tant que Junior Design Quality Specialist, rejoignez une entreprise innovante. Contribuez à l'amélioration de la qualité des produits et à l'intégrité des processus.
Tâches
* Soutenir les activités de qualité et de conformité des produits.
* Coordonner l'étiquetage, les traductions et la gestion de l'UDI.
* Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour maintenir la documentation.
Compétences
* Diplôme en ingénierie biomédicale ou domaine scientifique similaire.
* Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.
* Maîtrise des outils de documentation et des normes pertinentes.
Description détaillée
Votre rôle clé est de soutenir les activités de qualité de conception et l'intégrité du produit en coordonnant l'étiquetage, les traductions et la gestion de l'UDI. En tant que Spécialiste Junior en Qualité de Conception, vous contribuez aux processus essentiels de qualité et réglementaires, y compris la gestion de la qualité, la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et le CAPA. Vous soutenez la création, la maintenance et la précision de la documentation produit conforme et veillez à ce qu'elle reste à jour tout au long du cycle de vie du produit, en étroite collaboration avec des équipes transversales.
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Étiquetage & Traductions
* Conduire les activités d'étiquetage pour les produits assignés conformément aux exigences réglementaires et du marché.
* Coordonner les traductions des étiquettes, des manuels opérateurs et des textes liés aux logiciels.
* Assurer l'exactitude, la cohérence, le contrôle des versions et la mise en œuvre en temps voulu des mises à jour.
* Effectuer des activités de vérification pour confirmer la conformité aux exigences définies.
Gestion de l'UDI
* Gérer les activités UDI pour les produits assignés, y compris l'attribution, la maintenance et les mises à jour de la base de données.
* Assurer l'alignement entre l'UDI, l'étiquetage et la documentation technique.
* Soutenir les changements liés à l'UDI tout au long du cycle de vie du produit.
Soutien Qualité & Conformité
* Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation (PMS) et de gestion des risques, en assurant l'alignement avec l'étiquetage et le contenu des instructions d'utilisation (IFU).
* Contribuer aux activités CAPA liées à l'étiquetage, à l'UDI et aux informations produit.
* Maintenir les dossiers qualité et soutenir les audits selon les besoins.
Votre profil
* Diplôme de licence en génie biomédical, discipline des sciences de la vie ou domaine technique ou scientifique comparable.
* 0 à 2 ans d'expérience professionnelle en gestion de la qualité, qualité de conception, affaires réglementaires ou autre environnement réglementé.
* Une expérience en documentation, étiquetage, traductions ou activités de développement produit dans l'industrie des dispositifs médicaux est un avantage.
* Expérience dans le soutien à la coordination avec des équipes internes et des prestataires externes, y compris le suivi de tâches de base et des actions de suivi.
* Bonnes compétences en communication et relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement dans des équipes transversales.
* Solides compétences rédactionnelles, avec une grande attention aux détails et à la précision lors de la préparation et de la maintenance de la documentation.
* Bonne connaissance des normes pertinentes telles que ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601‑1.
* Très bonne maîtrise des outils de documentation (par ex. MS Office, Polarion).
* Maîtrise professionnelle de l'anglais et de l'allemand ; des langues supplémentaires sont un plus.
Pourquoi nous?
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