Der Produktionsassistent (m/w/d) ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung zugewiesener Tätigkeiten innerhalb der GMP-klassifizierten Produktionsbereiche von Medropharm S.A. Die Position unterstützt die Verarbeitung von Betäubungsmitteln, insbesondere Cannabisblüten, unter strikter Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien, interner Qualitätsvorgaben sowie geltender betäubungsmittelrechtlicher Bestimmungen.
Der überwiegende Teil der Tätigkeiten erfolgt innerhalb kontrollierter GMP-Bereiche.
Aufgaben
1. Tätigkeiten im GMP-Umfeld
Durchführung aller Arbeiten gemäß freigegebener Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellanweisungen und gültiger Vorgabedokumente
Konsequente Einhaltung der Bekleidungs-, Hygiene- und Kontaminationskontrollvorgaben
Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Produktionsbereich gemäß EU-GMP-Anforderungen
Verantwortungsbewusster Umgang mit Materialien und Produktionsressourcen
2. Umgang mit Betäubungsmitteln (Cannabisblüten)
Annahme, Auspacken und interne Bereitstellung von Cannabisblüten gemäß geltender Arbeits- und Sicherheitsanweisungen
Durchführung manueller oder halbmanueller Trimmarbeiten
Verpacken und Umpacken von Betäubungsmitteln unter kontrollierten GMP-Bedingungen
Kennzeichnung (Etikettierung) von Primär- und Sekundärverpackungen gemäß Chargendokumentation
Prüfung von Materialidentität, Chargennummern und Kennzeichnungsangaben vor Weiterverarbeitung
Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung (QS) bei der Bearbeitung von Abweichungen, Unstimmigkeiten oder Qualitätsmängeln
3. Reinigung und Line Clearance
Durchführung von Reinigungsarbeiten an Räumlichkeiten, Geräten und Arbeitsmitteln gemäß validierten Reinigungsverfahren
Dokumentation aller Reinigungsaktivitäten entsprechend den Anforderungen der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
Unterstützung bei Line-Clearance-Maßnahmen vor und nach Produktionskampagnen
Fachgerechter und vorschriftsmäßiger Umgang mit Reinigungsmitteln gemäß SOP
4. Dokumentation und GMP-Compliance
Zeitnahe, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Tätigkeiten in Herstellprotokollen, Logbüchern und Formularen unter Einhaltung der ALCOA-Prinzipien
Sicherstellung der Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
Mitwirkung bei Material- und Mengenkontrollen (Reconciliation)
Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen sowie CAPA-Maßnahmen nach Vorgabe
5. Arbeiten im kontrollierten und gesicherten Umfeld
Diszipliniertes Arbeiten in einem hochregulierten GMP- und Betäubungsmittelumfeld
Einhaltung von Zutrittsregelungen zu gesicherten Produktions- und Lagerbereichen
Unterstützung bei Bestandskontrollen und gesicherter Materialhandhabung
Konsequente Einhaltung aller Vorgaben zum Arbeits- und Gesundheitsschutz
Qualitäts- und regulatorische Verantwortung
Einhaltung der EU-GMP-Leitlinien sowie aller einschlägigen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
Durchführung aller Tätigkeiten ausschließlich auf Basis freigegebener Herstell- und Prüfanweisungen
Unverzügliche Meldung und sachgerechte Bearbeitung von Abweichungen, Zwischenfällen oder qualitätsrelevanten Beobachtungen
Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen
Sicherstellung der Integrität, Nachvollziehbarkeit und Vertraulichkeit im Umgang mit Betäubungsmitteln
Qualifikation
Ausbildung:
Abgeschlossene Schulbildung.
Berufsausbildung im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich von Vorteil.